[신입/경력] 해외 RA (Regulatory Affairs) 팀
공고마감일
2025/11/02
근무지
한독 마곡 퓨쳐 콤플렉스 (강서구 마곡중앙로 168)
한독 본사 (강남구 테헤란로 132)를 스마트오피스로 이용 가능
경력구분
신입/경력
직무상세
1. 국내/외 regulation 파악 및 등록 전략 수립
- 국내 법규와 수출 국가별 법규(허가 요건, timeline 등) 파악 및 관련 부서에 정보를 제공
- 약사법 및 수출 국가별 요건을 반영한 허가 서류 작성 방향 및 등록 전략을 수립하여 관련 부서와 공유하고 action plan을 수립
- CTD 변경 사항 발생 시, 각 국가별 허가 변경 요건, timeline 등을 파악하고 관련 부서와 국가별 변경 적용 계획을 수립
2. 국내/외 regulatory compliance 유지를 위한 허가 자료 검토, 제공 및 허가(허가 변경) 진행
- 관련 부서로부터 CTD 자료를 취합하여 검토하고 CTD를 완성
- CTD 외에 기타 수출을 위해 필요한 자료를 검토하고, 각 국가에 제공
- 각 국가별 허가 요건 등에 대해 리스트를 정리하여 관리하고 update
- 신규 등록, 허가 변경(신고), 품목 허가 갱신, 해외 제조소 등록, DMF 관리 등이 일정대로 진행되도록 수행 및 이슈 해결
- 제품의 포장물 등이 관련 법규 상 위반되는 사항이 없는지 검토
3. 내/외부 communication
- 관련 부서와 등록 관련 정보, 각 국가별 진행 상황 등에 대해 공유하고, CTD 작성 진행 방향 및 상황 등에 대해 수시로 공유하고 협조를 통해 업무가 원활히 진행되게 함
- 파트너사와 등록 관련 정보, 진행 상황 등에 대해 수시로 점검 및 공유하고 협조하여 업무가 원활히 진행되게 하고, 필요 시 manager에게 보고
- 최선의 허가 사항 등을 획득하도록 식약처 등 관련 기관과 상호작용
지원자격
-
교육수준 Education: 약학, 화학, 생물학, 수의학 관련 학사 학위 보유자
- 경험 & 지식 Experience & knowledge:
- 해외 RA 직무 경력자 우대
- 국내 RA 직무 경력자 우대
- CTD 검토 또는 작성 경험자
- 각 국가별 허가규정과 국내 약사법규에 대한 이해, 제품 및 GMP 관련 지식 이해
- QA/QC/마케팅/SCM 등 관련 업무에 대한 이해
- AI, 아래아한글, MS office, 파워포인트, 인터넷 검색 등
- 비즈니스 영어 (written and verbal) 소통 필수
핵심역량 / 스킬 Core competencies /skills: - 약사법규 및 의약품 관련 규정/가이드라인 에 대한 이해 및 응용
- 제품 및 질병관련 지식
- 계획수립과 프로젝트 관리
- 허가 서류의 작성
- 문제 해결
- 효과적 대인관계 및 커뮤니케이션
전형단계
서류전형 및 면접전형(3차)
ㆍ 1차 실무진 면접 : 11월 중 (사전 온라인 인적성검사 포함)
ㆍ 2차 인사실 면접 : 11월 중 (별도 영어 speaking test 포함)
ㆍ 최종 CEO 면접: 11~12월 중
*전형일정은 변경될 수 있으며, 장애인 및 보훈대상자는 관계법에 의거 우대합니다.
*입사지원서 기재사항에 허위사항이 있을 시, 채용이 취소될 수 있습니다.
*본 공고는 채용이 완료될 때까지 모집합니다.
제출서류
최종합격 후 제출
문의처
