[경력] RA (Regulatory Affairs) 팀장
공고마감일
채용시까지 모집
근무지
한독 마곡 퓨쳐 콤플렉스 (강서구 마곡중앙로 168)
한독 본사 (강남구 테헤란로 132)를 스마트오피스로 이용 가능
경력구분
경력
직무상세
- 의약품/의약외품 업무에 대한 관리 및 지원, 조정을 담당
- 품목허가의 전략수립, 획득 및 유지 (의약품/의약외품)
- 업허가 획득 및 유지
- 제품개발에 대한 지원 (임상시험계획승인 획득 포함)
- Regulatory compliance 유지
- 허가, 허가변경의 적시 진행, 표시기재사항 준수 등을 통해 의약품 관련 compliance 유지
- 약사관련법규와 관련한 해석 및 자문 제공
- 약사관련법규의 제개정 내용을 수집하고 이들이 회사에 미치는 영향을 평가하여 관련 부서와 공유하고 대응책을 마련하거나 회사 차원의 의견을 수렴하여 제출
- 대외교섭(식약처, 관련 단체)
- 식약처와의 good relationship을 유지하며, 필요시 상담과 협상을 통한 문제 해결을 추구함
- 식약처-업계 TFT에 참석하여 활동하고, 관련 단체와의 networking을 통해 regulatory environment를 개선하기 위해 노력함
- 관련 부서, 관련 회사와의 커뮤니케이션 및 업무 협조
- 관련 부서와의 효과적인 커뮤니케이션을 통해 최적화할 수 있는 프로세스를 개발하고 실천함
- 정기/비정기적인 미팅, 보고 등을 통해 라이센싱 파트너사, 위탁사 등과의 효과적인 커뮤니케이션을 모색하고 실천함
- 인재관리 및 역량 개발
- 회사의 사업을 위해 요구되는 RA 업무를 수행 가능한 경쟁력 있는 팀조직을 유지해 나감
- 팀활동에 대한 방향을 제시하고 업무 수행에 있어 지속적인 동기를 부여함
- 팀원들의 자질 및 역량을 강화하기 위한 교육훈련 및 개발기회를 마련함
- 예산수립 및 집행관리
- 효과적인 팀활동에 필요한 예산계획을 수립하고, 수립된 계획하에 예산이 잘 집행될 수 있도록 관리함
지원자격
-
교육수준 Education: 약학 또는 화학, 생물 관련 학사 학위 보유자 (약사 면허 소유자 우대)
- 경험 & 지식 Experience & knowledge:
- Regulatory Affairs 경력 10년 이상, 제약 산업에 대한 폭넓은 경험자 선호
- 의약품의 작용기전 및 제품관련 지식, 질병의 이해
- CTD 등 허가자료에 대한 이해
- 관련 법규 및 가이드라인에 대한 이해
- 임상/약가/QC.QA/MKT/SCM 관련 업무 이해
- AI 활용 능력 (AI를 활용하여 업무 효율성 개선 등)
- 영어 communication 능력(특히 원활한 구두 의사소통 능력 필수)
- 핵심역량 / 스킬 Core competencies /skills:
- 리더십과 전략적 사고를 함양한 사람
- 규제 환경의 복잡성과 불확실성을 논리, 전략과 창의적 아이디어로 풀어갈 수 있는 사람
- 다양한 이해관계자와 협업하며 규제 커뮤니케이션을 주도할 수 있는 사람
- 집요하게 몰입하고, 문제의 본질을 끝까지 파고들어 해결방안을 찾는 사람
- 기존의 기준과 전례에 안주하지 않고 익숙함에서 벗어나 새로운 접근을 탐색할 수 있는 사람
전형단계
서류전형 및 면접전형(3차)
ㆍ 1차 실무진 면접 : 9월 중 (사전 온라인 인적성검사 포함)
ㆍ 2차 인사실 면접 : 9월 중 (별도 영어 speaking test 포함)
- 경력직의 경우 레퍼런스 체크 진행
ㆍ 최종 CEO 면접: 9-10월 중
*전형일정은 변경될 수 있으며, 장애인 및 보훈대상자는 관계법에 의거 우대합니다.
*입사지원서 기재사항에 허위사항이 있을 시, 채용이 취소될 수 있습니다.
*본 공고는 채용이 완료될 때까지 모집합니다.
제출서류
최종합격 후 제출
문의처
