[경력] RA (Regulatory Affairs)
공고마감일
2026/06/03
근무지
한독 마곡 퓨쳐 콤플렉스 (강서구 마곡중앙로 168)
한독 본사 (강남구 테헤란로 132)를 스마트오피스로 이용 가능
경력구분
경력
직무상세
• 주요 의약품 품목에 대해 전략적으로 등록 계획을 수립하고 이를 실행하여 목표한 시간 내에 최선의 사항으로 품목 허가(또는 허가 변경), 임상시험계획승인을 득함
- 의약품의 신규 허가, 허가 변경 또는 국내 임상 시험 승인을 받기 위한 일정을 세우고, 요구되는 자료를 작성하여 신청하고, 최선의 허가사항 등을 획득하도록 식약처 등 관련기관과 상호작용하며, 일정 및 진행상황 등에 대한 정보를 관련 부서 등에 공유되도록 통보하며, 관련자료를 기록하고 보관함.
- 잠재적 문제점에 대해 미리 파악하고 매니저와 상의하여 방안을 모색하고 대처함.
• 도입 또는 개발 검토중인 제품/프로젝트에 대해 향후 법규 개정 등을 고려하여 등록가능성을 검토하고 적절한 등록일정을 수립함
- 국내에서 의약품의 등록 가능성 및 요건을 검토하고 관련부서에 필요한 정보를 제공함.
• 약사법에서 요구되는 사항들에 적절히 대처하여 regulatory compliance를 유지하고 business에 미치는 영향이 최소화 되도록 관리함.
- 약사 관련법규와 관련한 해석 및 자문을 제공
- 약사관련법규의 제개정 내용을 수집하고 이들이 회사에 미치는 영향을 평가하여 관련 부서와 공유하고 대응책을 마련하거나 회사 차원의 의견을 수렴하여 제출
- Business에 문제가 생기지 않도록 필요한 변경허가 등을 계획하고 진행
- 품목허가 갱신/연차보고 등 관리
지원자격
-
교육수준 Education: 약학 또는 화학, 생물 관련 학사 학위 보유자 (약사 면허 소유자 선호)
- 경험 & 지식 Experience & knowledge:
- 제약사 국내 RA 경력 3년 이상
- 의약품의 작용기전 및 제품관련 지식, 질병의 이해
- CTD 등 허가자료에 대한 이해
- 관련 법규 및 가이드라인에 대한 이해
- 임상/약가/QC.QA/MKT/SCM 관련 업무 이해
- AI 활용 능력(Python, Power Automate 등)
- 영어 communication 능력(특히 원활한 구두 의사소통 능력 필수)
- 핵심역량 / 스킬 Core competencies /skills:
- 규제 환경의 복잡성과 불확실성을 논리, 전략과 창의적 아이디어로 풀어갈 수 있는 사람
- 다양한 이해관계자와 협업하며 규제 커뮤니케이션을 주도할 수 있는 사람
- 집요하게 몰입하고, 문제의 본질을 끝까지 파고들어 해결방안을 찾는 사람
- 기존의 기준과 전례에 안주하지 않고 익숙함에서 벗어나 새로운 접근을 탐색할 수 있는 사람
전형단계
서류전형 및 면접전형(3차)
ㆍ 1차 실무진 면접 : 5-6월 중 (사전 온라인 인적성검사 포함)
ㆍ 2차 인사실 면접 : 6월 중 (별도 영어 speaking test 포함)
ㆍ 최종 CEO 면접: 6월 중
*전형일정은 변경될 수 있으며, 장애인 및 보훈대상자는 관계법에 의거 우대합니다.
*입사지원서 기재사항에 허위사항이 있을 시, 채용이 취소될 수 있습니다.
*본 공고는 채용이 완료될 때까지 모집합니다.
제출서류
최종합격 후 제출
문의처
